Klenico erhält MDR-Zertifizierung
Klenico, ein Spin-off der Universität Zürich und spezialisiert auf digitale Diagnostik im Bereich psychische Gesundheit, hat das Konformitätsbewertungsverfahren nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) erfolgreich abgeschlossen. Die Zertifizierung durch die unabhängige Benannte Stelle ECM als Medizinprodukt der Klasse IIb bestätigt die Konformität von Klenico mit den geltenden europäischen Anforderungen an Sicherheit, klinische Evidenz und Leistungsfähigkeit.
Zürich, 11. September 2026 – Die MDR-Verordnung (EU2017/745) gilt als eines der strengsten regulatorischen Regelwerke für Medizinprodukte weltweit und stellt deutlich höhere Anforderungen an klinische Evidenz, Qualitätssicherung und Patientensicherheit als ihre Vorgängerrichtlinie. Die Einstufung von Klenico in die Klasse IIb – die zweithöchste Geräteklasse unter der MDR – setzt eine besonders eingehende Prüfung durch eine Benannte Stelle voraus und gilt als Beleg für die klinische Relevanz und das Sicherheitsniveau des Produkts. Die erfolgreiche Zertifizierung ist damit eine unabhängige Bestätigung der wissenschaftlichen Fundierung und klinischen Aussagekraft der Klenico-Software und macht Klenico zu einem der ersten Schweizer Anbieter diagnostischer Software im Bereich psychische Gesundheit, die diesen Standard erfüllen.
Die Zertifizierung ist das Ergebnis eines mehrjährigen Prozesses, in dem das gesamte Qualitätsmanagementsystem sowie die technische Dokumentation grundlegend weiterentwickelt wurden. Sie unterstreicht die Fähigkeit von Klenico, die Sicherheit und Verlässlichkeit seines Produkts über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu gewährleisten.
Laura Henrich, CEO von Klenico, erklärt: «Die MDR-Zertifizierung ist für uns weit mehr als ein regulatorischer Meilenstein. Sie ist eine unabhängige Qualitätsgarantie und spiegelt unser Engagement wider, innovative und sichere Lösungen im mentalen Gesundheitsbereich zu entwickeln. Ich bin stolz auf das gesamte Klenico-Team, das sich dieser Herausforderung bereichsübergreifend gestellt und sie gemeistert hat.»
Mit der MDR-Zertifizierung erfüllt Klenico die regulatorischen Anforderungen, die im europäischen Gesundheitswesen zunehmend Voraussetzung für die Beschaffung und den Einsatz digitaler Medizinprodukte sind. Die Zertifizierung stärkt somit die Marktposition des Unternehmens und macht Klenico zu einem verlässlichen und zukunftsfähigen Partner für die digitale psychische Gesundheitsversorgung.